Młodszy ekspert oceniający dokumentację rejestracyjną/młodsza ekspertka oceniająca dokumentację rejestracyjną

Warunki pracy

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• zbiera zgłoszenia o podejrzeniach zdarzeniach niepożądanych oraz prowadzi ewidencję obejmującą zgłoszenia podejrzeń zdarzeń niepożądanych i przekazuje je do unijnej bazy danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
• corocznie analizuje dane dot. bezpieczeństwa farmakoterapii weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej, w tym rocznych oświadczeń podmiotu odpowiedzialnego w bazie danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sprawie rezlutatów i wyników procedury zarządzania sygnałami;
• ocenia streszczenie pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do jednego lub większej liczby weterynaryjnych produktów leczniczych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny
• gromadzi i analizuje dokumenty dot. bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych i inne opracowania dot. farmakoterapii weterynaryjnych produktów leczniczych;
• wydaje komunikaty dot. bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych;
• obsługuje oprogramowanie Eudravigiliance Veterinary i inne narzędzia do elektronicznego przekazywania raportów o zdarzeniach niepożądanych weterynaryjnych produktów leczniczych

Wymagania niezbędne

• bardzo dobra znajomość języka angielskiego
• dobra znajomość rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE oraz Prawa farmaceutycznego oraz prawa i wytycznych Wspólnoty dotyczących produktów leczniczych weterynaryjnych
• zdolność analitycznego i syntetycznego myślenia
• komunikatywność i umiejętność pracy w zespole
• bardzo dobra umiejętność posługiwania się zasadami pisowni w pracach z tekstami w języku polskim
• łatwość formułowania myśli i umiejętność argumentowania oraz asertywność
• ugruntowana wiedza z zakresu weterynarii pod kątem weterynaryjnych produktów leczniczych i znajomość terminologii weterynaryjnej;
• znajomość obsługi programów komputerowych (pakiet MS Office)
• W służbie cywilnej nie może być zatrudniona osoba, która w okresie od dnia 22 lipca 1944 r. do dnia 31 lipca 1990 r. pracowała lub pełniła służbę w organach bezpieczeństwa państwa lub była współpracownikiem tych organów w rozumieniu przepisów ustawy z dn.18.10.2006 r. o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944-1990 oraz treści tych dokumentów - NIE DOTYCZY kandydatek/kandydatów urodzonych 1 sierpnia 1972 r. lub później. Osoba wybrana do zatrudnienia będzie musiała złożyć oświadczenie lustracyjne, jeśli urodziła się przed 1 sierpnia 1972 r.
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• umiejętność stosowania prawa narodowego i unijnego w praktyce dotycząca weterynaryjnych produktów leczniczych weterynaryjnych