Monitor / Monitorka Badań Klinicznych


Instytut Hematologii i Transfuzjologii poszukuje kandydata/kandydatki na stanowisko:

Monitor / Monitorka Badań Klinicznych
w Onkologicznym Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
Miejsce pracy: Warszawa, ul. Indiry Gandhi 14
Zakres obowiązków na stanowisku pracy:
  • monitorowanie badań klinicznych prowadzonych przez Instytut,
  • prowadzenie wizyt kwalifikacyjnych (SQV – Site Qualification Visit), inicjujących (SIV – Site Initiation Visit), monitorujących (MV – Monitoring Visit) oraz zamykających (COV – Close-Out Visit) w ośrodkach badawczych,
  • realizacja wizyt zdalnych (RMV – Remote Monitoring Visit) jeśli wymagane,
  • dokumentowanie wizyt oraz podejmowanych działań zgodnie z obowiązującymi procedurami,
  • zapewnienie zgodności badań z protokołem, standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP), wytycznymi ICH-GCP oraz obowiązującym prawem,
  • weryfikacja danych źródłowych (SDV) oraz danych wprowadzanych do systemów eCRF,
  • nadzór nad prawidłowym zarządzaniem produktem badanym w ośrodkach,
  • współpraca z zespołami badawczymi, ośrodkami, podwykonawcami oraz komórkami administracyjnymi Sponsora,
  • współtworzenie i aktualizacja dokumentacji badania klinicznego (m.in. ICF, IB, protokoły, instrukcje),
  • organizacja i nadzór nad szkoleniami zespołów badawczych,
  • udział w ocenie jakości prowadzonych badań oraz integralności danych (identyfikacja ryzyk, CAPA),
  • przygotowanie ośrodków do audytów i inspekcji oraz udział w ich przebiegu,
  • sporządzanie raportów z wizyt monitorujących oraz bieżącego postępu badania,
  • udział w spotkaniach ze Sponsorem,
  • nadzór nad kompletnością dokumentacji badania klinicznego w Trial Master File (TMF/eTMF),
  • wsparcie zespołów badawczych w zakresie terminowego i prawidłowego raportowania zdarzeń niepożądanych (AE/SAE/SUSAR),
  • weryfikacja poprawności i kompletności dokumentacji medycznej w ośrodkach,
  • współpraca przy tworzeniu Planów Monitorowania Badań oraz innych dokumentów związanych z procesem monitorowania.
Wymagania:
  • doświadczenie w monitorowaniu badań klinicznych lub nadzorowaniu pracy monitorów,
  • praktyczna znajomość prowadzenia wizyt SIV, MV, COV (on-site i/lub remote),
  • wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk biologiczno-medycznych,
  • udokumentowana znajomość standardów ICH-GCP oraz obowiązujących regulacji,
  • znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (praca z dokumentacją, komunikacja międzynarodowa),
  • znajomość pakietu MS Office,
  • umiejętność efektywnej organizacji czasu pracy oraz samodzielnego zarządzania zadaniami,
  • wysoko rozwinięte umiejętności interpersonalne i komunikacyjne,
  • umiejętność identyfikacji niezgodności oraz dbałość o jakość i integralność danych,
  • gotowość do podróży służbowych.
Mile widziane:
  • kursy/studia podyplomowe w zakresie prowadzenia i monitorowania badań klinicznych,
  • doświadczenie w badaniach z zakresu hematologii lub onkologii,
  • udział w audytach i inspekcjach,
  • znajomość systemów eCRF, CTMS lub eTMF.
Oferujemy:
  • pracę w renomowanym Instytucie,
  • stabilne zatrudnienie w ramach umowy o pracę,
  • ciekawą pracę w środowisku międzynarodowym,
  • możliwość rozwoju zawodowego i zdobywania nowych doświadczeń,
  • pakiet dodatków pozapłacowych - Zakładowy Fundusz Świadczeń Socjalnych.
Instytut zastrzega sobie prawo do kontaktu tylko z wybranymi kandydatami.

Prosimy o dołączenie do CV następującej klauzuli:

„Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez Instytut Hematologii i Transfuzjologii w celu realizacji procesu rekrutacji oraz przyszłych procesów rekrutacyjnych zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (RODO).”
APLIKUJ TERAZ