Specjalista ds. Dokumentacji CMC (K/M)


Celon Pharma S.A. jest zintegrowaną firmą farmaceutyczną prowadzącą zaawansowane badania naukowe i wytwarzającą nowoczesne leki. Firma prowadzi również skuteczny i profesjonalny marketing własnych produktów. Nasze leki pomagają tysiącom pacjentów zachować lepsze i dłuższe życie. Środki finansowe na badania i rozwój pozyskujemy ze sprzedaży naszych własnych produktów, środków pochodzących z rynku kapitałowego.

Dużym atutem Celon Pharma S.A. jest silne zaplecze badawczo-rozwojowe, które pozwala nam tworzyć zupełnie nowe klasy skutecznych leków. Dział badawczo-rozwojowy Celon Pharma S.A. tworzy ponad 200 naukowców, spośród których 1/3  posiada tytuł doktora biologii molekularnej, farmacji lub chemii.

Inwestujemy w rozwój innowacyjnych farmaceutyków o potencjalnym zastosowaniu w leczeniu nowotworów, chorób neurologicznych, cukrzycy i innych schorzeń metabolicznych. Zapraszamy Cię do naszego zespołu!
Specjalista ds. Dokumentacji CMC (K/M)
Miejsce pracy: Kazuń Nowy, 20 min od Warszawy, ul. Marymoncka 15
Opis stanowiska
  • Planowanie i przeprowadzanie prac dokumentacyjnych w ramach projektów generycznych oraz innowacyjnych.
  • Przeglądy literatury (artykuły naukowe, opracowania, itp.), wymagań prawnych i wytycznych (farmakopealnych, EMA/ICH/FDA) w zakresie planowanych i prowadzonych prac dotyczących rejestracji produktów leczniczych.
  • Udział w opracowaniu dokumentacji CMC na różnych etapach rozwoju produktu.
  • Współudział w planowaniu, ocenie i interpretacji badań rozwojowych pod kątem przygotowywania dokumentacji rejestracyjnej.
  • Udział w opracowaniu dokumentacji systemowej.
  • Współudział w przygotowywaniu odpowiedzi na uwagi agencji i kontrahentów, które mogą pojawiać się w toku różnych procedur rejestracyjnych.
  • Opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości produktów leczniczych, surowców farmaceutycznych oraz wyrobów medycznych (Moduł 3 Quality, Moduł 2.3 QOS).
  • Ocena dokumentacji rejestracyjnej odnoszącej się do jakości pod kątem zgodności z wymaganiami odpowiednich monografii i wytycznych EMA / ICH / FDA.
Wymagania
  • Wykształcenie wyższe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).
  • Praktyczna umiejętność interpretacji prawa farmaceutycznego, wytycznych EMA, ICH, FDA oraz Farmakopei Europejskiej i USP w zakresie opracowywania dossier produktu leczniczego.
  • Zdolność do analitycznego/krytycznego myślenia, skrupulatność.
  • Samodzielność i umiejętność pracy w zespole, komunikatywność.
  • Otwartość na nowe wyzwania i zdobywanie wiedzy.
  • Co najmniej dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie – warunek konieczny.
Mile widziane
  • Doświadczenie w zakresie opracowywania dokumentacji CTD, IMPD dla produktów leczniczych.
  • Doświadczenie pracy w GMP lub innym systemie jakości.
  • Ocena dokumentacji ASMF/DMF dla substancji czynnych pod kątem spełnienia odpowiednich wymagań.
  • Uczestniczenie w procesie rozwojowym produktów leczniczych w zakresie rozwoju formulacji, badań preformulacyjnych, analityki (w tym badania stabilności, rozwój i walidacja metod analitycznych), walidacja procesu.
Oferujemy
  • Pracę w innowacyjnej firmie farmaceutycznej,
  • Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę,
  • Wynagrodzenie dostosowane do kwalifikacji, doświadczenia i kompetencji,
  • Wsparcie doświadczonego zespołu,
  • Przyjazną atmosferę i dobrą organizację pracy,
  • Pakiet świadczeń pozapłacowych: Prywatną opiekę medyczną, dofinansowaną kartę sportową, ZFŚS (grusza, paczki), grupowe ubezpieczenie na życie, bezpłatny transport Warszawa-Łomianki-Kazuń.
APLIKUJ TERAZ

Zobacz podobne oferty

Dodano: 2026-03-02
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy

Specjalista / Specjalistka ds. spektrometrii mas

Lokalizacja: mazowieckie / Warszawa, Ursynów

  • Do zadań na ww. stanowisku należeć będzie między innymi: Obsługa aparatury analitycznej – spektrometr masowy sprzężony z chromatografią gazową (GC-MS), opracowywanie i walidacja metod...

SPRAWDŹ OFERTĘ