Specjalista / Specjalistka ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii


JESTEŚMY DRUŻYNĄ POLPHARMYOdważnie wybiegamy w przyszłość, co sprawia, że jesteśmy czołowym zawodnikiem w obszarze farmacji. Nasz cel - dbanie o zdrowie - realizujemy dzięki wspólnemu działaniu wszystkich naszych zespołów od Produkcji po Sprzedaż. Możesz zostać częścią jednego z nich.
Szukamy osoby na stanowisko:
Specjalista / Specjalistka ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii
Miejsce pracy: Warszawa
Zadania:
  • Przyjmowanie, weryfikacja i rejestrowanie zgłoszeń działań niepożądanych od różnych źródeł (pacjenci, pracownicy ochrony zdrowia, literatura, badania kliniczne).
  • Wprowadzanie i aktualizacja danych w systemach do zarządzania zgłoszeniami
  • Analiza zgłoszeń pod kątem kompletności i jakości, z uwzględnieniem bardziej złożonych przypadków.
  • Ocena merytoryczna zgłoszeń - ocena ciężkości, związku przyczynowego i oczekiwanego/nieoczekiwanego charakteru zgłoszeń.
  • Przygotowywanie i przesyłanie raportów indywidualnych przypadków (ICSR) do organów regulacyjnych EU/nonEU oraz partnerów biznesowych.
  • Nadzór nad terminowością i zgodnością raportowania z wymaganiami regulacyjnymi.
  • Współpraca z działami regulacyjnymi, medycznymi i jakości w celu zapewnienia zgodności działań bezpieczeństwa farmakoterapii z wymaganiami prawnymi i wewnętrznymi.
  • Udział w przygotowywaniu raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa (PSUR, DSUR) oraz planów zarządzania ryzykiem (RMP).
  • Analiza publikacji naukowych w celu identyfikacji potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa.
  • Udział w przygotowywaniu dokumentacji i danych na potrzeby audytów oraz inspekcji regulatorów.
  • Wdrażanie działań naprawczych wynikających z audytów.
  • Identyfikacja obszarów wymagających usprawnień w zakresie procesowania zgłoszeń.
  • Wspieranie wdrażania nowych procedur, narzędzi i systemów w obszarze bezpieczeństwa farmakoterapii.
Oferujemy:
  • Umowa o pracę
  • Prywatna opieka medyczna
  • Ubezpieczenie na życie
  • Karta Multisport
  • Szkolenia i rozwój kompetencji zawodowych
  • Paczki świąteczne dla dzieci
  • Jeden dodatkowy dzień wolny
  • Program emerytalny
Wymagania:
  • Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych, biologicznych lub pokrewnych.
  • Minimum 2-3 lat doświadczenia w bezpieczeństwa farmakoterapii, w szczególności w procesowaniu zgłoszeń działań niepożądanych.
  • Doświadczenie w pracy z bardziej złożonymi przypadkami zgłoszeń działań niepożądanych
  • Bardzo dobra znajomość regulacji dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii (np. GVP, ICH, regulacje EMA/FDA) oraz Prawa Farmaceutycznego
  • Znajomość wymagań związanych z raportowaniem ICSR oraz tworzeniem PSUR/RMP.
  • Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie).
  • Dbałość o szczegóły, umiejętność analizy danych i rozwiązywania problemów.
  • Umiejętność pracy w zespole, a także samodzielnego podejmowania decyzji.
  • Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem.
  • Doświadczenie w pracy z systemami do zarządzania zgłoszeniami działań niepożądanych;
  • Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office.
Jak wygląda proces rekrutacji?
  • Wysłanie CV
  • Krótka rozmowa telefoniczna
  • Spotkanie
  • Decyzja o zatrudnieniu
Pozostańmy w kontakcie
Zachęcamy do śledzenia zakładki polpharma/praca
i naszych profili w mediach społecznościowych.
www.instagram.com/team_polpharma
www.linkedin/company/polpharma
APLIKUJ TERAZ

Zobacz podobne oferty

Dodano: wczoraj
POLPHARMA S.A.

RA Business Partner

Lokalizacja: mazowieckie / Warszawa

  • Na tym stanowisku będziesz odpowiadać za samodzielne prowadzenie procedur rejestracyjnych dla produktów leczniczych na rynkach międzynarodowych, poza EU. Twój zakres obowiązków: Ocena...

SPRAWDŹ OFERTĘ
Dodano: 2025-07-17
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie

Młodszy specjalista

Lokalizacja: mazowieckie / Warszawa

  • Warunki pracy Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin. Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich...

SPRAWDŹ OFERTĘ