Specjalista / Specjalistka ds. CMC i dokumentacji jakościowej

Opis stanowiska

• Analiza i kompletowanie dokumentacji jakościowej dla substancji czynnych i produktów gotowych.
• Uzgadnianie specyfikacji jakościowych oraz krytycznych parametrów jakości (CQA).
• Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej w module 3 CTD.
• Współpraca z zespołami QA, QC oraz Regulatory Affairs.
• Udział w przygotowywaniu odpowiedzi na zapytania organów rejestracyjnych.
• Zapewnienie zgodności dokumentacji z wytycznymi ICH, EMA i FDA.

Wymagania

• Wykształcenie wyższe (chemia, farmacja, biotechnologia lub kierunki pokrewne).
• Minimum 2–3 lata doświadczenia w pracy z dokumentacją CMC lub przy transferach technologii.
• Praktyczna znajomość CTD (moduł 3).
• Umiejętność analizy danych jakościowych i dokumentacji technicznej.
• Bardzo dobra znajomość języka angielskiego.
• Skrupulatność i dobra organizacja pracy.

Oferujemy

• Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
• Pakiet benefitów (opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie).
• Samochód służbowy do użytku prywatnego.
• Dostęp do platformy szkoleniowej.
• Wsparcie finansowe przy relokacji.
• Dodatkowe świadczenia socjalne i program poleceń pracowniczych.