Specjalista / Specjalistka ds. Dokumentacji CMC, Dział Transferu Technologii


Job Impulse to jedna z wiodących firm rekrutacyjnych w kraju. Działamy na polskim rynku pracy blisko 20 lat. Cechuje nas wysoka skuteczność, elastyczność i stała troska o zadowolenie naszych klientów i pracowników. Działamy zgodnie z prawem i aktualnymi przepisami. Naszym klientom zapewniamy kompleksowe wsparcie w rekrutacji pracowników, a pracownikom – stabilne zatrudnienie u rzetelnych pracodawców. Co roku dzięki nam pracę znajduje ponad 30 000 osób, w tym osoby z niepełnosprawnością oraz cudzoziemcy. Poleca nas 99% pracowników tymczasowych i 97% klientów, a magazyn Forbes uznał za jednego z 300 Najlepszych Polskich Pracodawców 2021 i 2024 roku.
Specjalista / Specjalistka ds. Dokumentacji CMC, Dział Transferu Technologii
Miejsce pracy: Płońsk
Nr ref.: APT 3000
Zakres obowiązków:
  • Odbiór dokumentacji jakościowej dla produktów transferowanych od partnerów zewnętrznych (produkty gotowe, substancje czynne).
  • Weryfikacja kompletności i zgodności dostarczonej dokumentacji z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi oraz regulacyjnymi.
  • Ustalanie i uzgadnianie z partnerami zewnętrznymi założeń dotyczących parametrów jakościowych, specyfikacji oraz krytycznych atrybutów jakości (CQAs).
  • Bieżąca współpraca z partnerami zewnętrznymi w zakresie dostosowywania dokumentacji do wymogów firmy oraz obowiązujących przepisów (EU, ICH, FDA).
  • Przygotowywanie i redagowanie dokumentacji rejestracyjnej w zakresie modułu 3 CTD (Quality) na potrzeby rejestracji produktów leczniczych.
  • Współpraca z działami kontroli jakości, zapewnienia jakości, regulacyjnego w zakresie kompletowania i aktualizacji danych źródłowych.
  • Wsparcie przy procesie odpowiedzi na pytania organów rejestracyjnych w zakresie dokumentacji jakościowej.
Wymagania:
  • Wykształcenie wyższe kierunkowe (chemia, farmacja, biotechnologia lub pokrewne).
  • Minimum 2–3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze dokumentacji CMC (CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls), transferów technologii lub rejestracji produktów leczniczych.
  • Praktyczna znajomość struktury modułu 3 CTD oraz wymagań ICH i wytycznych EMA/FDA dotyczących danych jakościowych.
  • Umiejętność interpretacji specyfikacji jakościowych, metod analitycznych, danych stabilności i parametrów procesu wytwarzania.
  • Znajomość języka angielskiego na poziomie umożliwiającym swobodną komunikację oraz redagowanie dokumentacji technicznej, przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej.
  • Samodzielność, odpowiedzialność i proaktywność w działaniu.
  • Znajomość wymagań prawnych związanych z rejestracją produktów leczniczych.
  • Dokładność, rzetelność i umiejętność pracy z dużą ilością danych oraz dokumentów.
Oferujemy:
  • Zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę na czas określony (6 miesięcy), kolejna umowa na czas nieokreślony
  • Rozszerzony pakiet opieki medycznej LUX-MED, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
  • Auto służbowe również do użytku prywatnego
  • Kartę Multisport, z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
  • Ubezpieczenie na życie (NNW), z możliwością zakupienia benefitu dla członków rodziny
  • Darmowy dostęp do platformy szkoleniowej Expert4You
  • Program pożyczek mieszkaniowo-remontowych
  • Finansowe wsparcie kosztów przeprowadzki dla osób zmieniających miejsce zamieszkania
  • Nagrody Jubileuszowe
  • Dofinansowanie do wakacji
  • Dofinansowanie do wyprawki szkolnej
  • Program płatnych poleceń pracowniczych z premią za polecenie od 1500 zł. brutto.
Prosimy o dopisanie klauzuli: Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych dla potrzeb niezbędnych w procesie rekrutacji.
APLIKUJ TERAZ

Zobacz podobne oferty

Dodano: dzisiaj
Job Impulse Polska Sp. z o.o.

Specjalista / Specjalistka ds. Transferu Technologii

Lokalizacja: mazowieckie / Płońsk

  • Zakres obowiązków: Udział w procesach transferu technologii, zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych, obejmujący wsparcie działań związanych z wdrażaniem nowych technologii wytwarzania....

SPRAWDŹ OFERTĘ
Dodano: dzisiaj
Job Impulse Polska Sp. z o.o.

Specjalista / Specjalistka ds. Transferu Technologii

Lokalizacja: mazowieckie / Nowy Dwór Mazowiecki

  • Zakres obowiązków: Udział w procesach transferu technologii, zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych, obejmujący wsparcie działań związanych z wdrażaniem nowych technologii wytwarzania....

SPRAWDŹ OFERTĘ
Dodano: dzisiaj
Job Impulse Polska Sp. z o.o.

Specjalista / Specjalistka ds. Dokumentacji CMC, Dział Transferu Technologii

Lokalizacja: mazowieckie / Nowy Dwór Mazowiecki

  • Zakres obowiązków: Odbiór dokumentacji jakościowej dla produktów transferowanych od partnerów zewnętrznych (produkty gotowe, substancje czynne). Weryfikacja kompletności i zgodności...

SPRAWDŹ OFERTĘ