Starszy Specjalista ds. rejestracji leków / Senior Regulatory Affairs Specialist (k/m/n)


Starszy Specjalista ds. rejestracji leków / Senior Regulatory Affairs Specialist (k/m/n)
Miejsce pracy: Warszawa
Twój zakres obowiązków
  • Samodzielne prowadzenie złożonych procesów rejestracyjnych, rerejestracyjnych oraz zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych ( w tym biologicznych) i wyrobów medycznych na rynkach krajowych i zagranicznych.
  • Definiowanie, opracowywanie i rekomendowanie strategii rejestracyjnych dla produktów SYNTHAVERSE S.A.
  • Zarządzanie złożonymi projektami rejestracyjnymi realizowanymi w ramach procedur narodowych i europejskich, na rynkach krajów CIS
  • Przygotowywanie, weryfikacja i nadzór nad dokumentacją rejestracyjną CTD/eCTD oraz dokumentacją dotyczącą zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu.
  • Zapewnienie zgodności dokumentacji i prowadzonych procesów z aktualnymi wymaganiami prawa farmaceutycznego, wytycznymi EMA oraz wymaganiami właściwych organów krajowych i zagranicznych.
  • Reprezentowanie firmy w kontaktach z organami administracji publicznej i instytucjami regulacyjnymi, m.in. URPL, EMA, FDA oraz jednostkami notyfikowanymi.
  • Nawiązywanie i rozwijanie współpracy z ekspertami, konsultantami oraz firmami świadczącymi specjalistyczne usługi w obszarze rejestracji.
  • Budowanie relacji z partnerami zewnętrznymi w celu wymiany wiedzy i skutecznej realizacji projektów rejestracyjnych.
  • Przygotowywanie eksperckich opracowań dotyczących substancji czynnych, produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów.
  • Udzielanie informacji i wsparcia merytorycznego w zakresie produktów oraz zagadnień regulacyjnych.
  • Budowanie roli Działu Rejestracji jako eksperckiego partnera biznesowego poprzez aktywne dzielenie się wiedzą regulacyjną, wczesne zaangażowanie w projekty oraz dostarczanie wysokiej jakości rekomendacji i wsparcia merytorycznego dla zespołów wewnętrznych.
  • Identyfikowanie ryzyk regulacyjnych oraz rekomendowanie działań minimalizujących ich wpływ na realizowane projekty.
  • Inicjowanie zmian i usprawnień w procedurach oraz procesach rejestracyjnych.
Nasze wymagania
  • Wykształcenie wyższe – preferowane farmaceutyczne, biologiczne, biotechnologiczne, chemiczne, medyczne lub pokrewne.
  • Doświadczenie zawodowe w obszarze rejestracji produktów leczniczych (Regulatory Affairs) w branży farmaceutycznej min 5 lat
  • Doświadczenie w samodzielnym prowadzeniu procesów rejestracyjnych, rerejestracyjnych i porejestracyjnych.
  • Bardzo dobra znajomość dokumentacji CTD/eCTD.
  • Bardzo dobra znajomość krajowych i europejskich wymagań prawnych oraz wytycznych regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, dodatkowym atutem będzie znajomość regulacji dla produktów biologicznych oraz dla rynków CIS
  • Umiejętność samodzielnego opracowywania i rekomendowania strategii rejestracyjnych.
  • Doświadczenie w kontaktach i współpracy z organami regulacyjnymi oraz partnerami zewnętrznymi.
  • Bardzo dobra znajomość języka angielskiego umożliwiająca swobodną pracę z dokumentacją oraz komunikację z partnerami zagranicznymi.
  • Wysoki poziom samodzielności, odpowiedzialności i umiejętności podejmowania decyzji merytorycznych.
  • Wysoko rozwinięte umiejętności analityczne, komunikacyjne i negocjacyjne, pozwalające na jasne i merytoryczne argumentowanie stanowiska w złożonych procesach rejestracyjnych oraz wypracowywanie optymalnych rozwiązań regulacyjnych, uwzględniających cele biznesowe i obowiązujące wymagania prawne.
  • Umiejętność identyfikacji i zarządzania ryzykiem regulacyjnym.
  • Bardzo dobra organizacja pracy oraz umiejętność prowadzenia kilku złożonych projektów jednocześnie.
Benefity
  • Dofinansowanie zajęć sportowych
  • Prywatna opieka medyczna
  • Dofinansowanie szkoleń i kursów
  • Ubezpieczenie na życie
  • Dodatkowe świadczenia socjalne
  • Dofinansowanie wypoczynku
  • System premiowy
Klauzula informacyjna
Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez Synthaverse S.A. dla potrzeb niezbędnych do realizacji procesu rekrutacji (zgodnie z ustawą z dnia 10 maja 2018 roku o ochronie danych osobowych (Dz. Ustaw z 2018, poz. 1000) oraz zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (RODO).

Zgoda na przyszłe rekrutacje
Wyrażam zgodę na przetwarzanie danych osobowych przez Synthaverse S.A. do potrzeb niezbędnych do realizacji wszystkich projektów rekrutacyjnych

Dodatkowe dane
Jeśli chce Pani/Pan podać dodatkowe dane, informujemy że firma "SYNTHAVERSE" SPÓŁKA AKCYJNA będzie mogła je przetwarzać wyłącznie w razie uzyskania Pani/Pana dobrowolnej zgody. Wyrażam zgodę na przetwarzanie przez "SYNTHAVERSE" SPÓŁKA AKCYJNA moich dodatkowych danych osobowych dla potrzeb rekrutacji.
APLIKUJ TERAZ

Zobacz podobne oferty

Dodano: 2026-11-04
Klient portalu Praca.pl

Techniczka / Technik Farmaceutyczny

Lokalizacja: mazowieckie / Warszawa, Ursynów

  • Przygotowywanie i wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego Prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi oraz specjalistycznymi...

SPRAWDŹ OFERTĘ
Dodano: 2026-11-04
Klient portalu Praca.pl

Farmaceuta / Farmaceutka - Magister Farmacji

Lokalizacja: mazowieckie / Warszawa, Ursynów

  • Sprawowanie opieki farmaceutycznej zgodnie z ustawą o zawodzie farmaceuty w zakresie realizowanym w placówce Udzielanie usług farmaceutycznych w środowisku szpitalnym, w tym przygotowywanie...

SPRAWDŹ OFERTĘ
Dodano: 2026-11-03
Praca.pl

Specjalista / Specjalistka ds. Rejestracji i Zgodności Farmaceutycznej

Lokalizacja: mazowieckie / Warszawa

  • Opis stanowiska: Prowadzenie pełnego zakresu procedur rejestracyjnych dla portfolio produktów leczniczych, biologii oraz wyrobów medycznych Opracowywanie rekomendacji i strategii wejścia na rynki...

SPRAWDŹ OFERTĘ