Specjalista/specjalistka

Warunki pracy

Praca biurowa przy komputerze powyżej 4 godzin.

Siedziba Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mieści się w Al. Jerozolimskich 181C, w budynku C kompleksu Adgar, który jest przystosowany do obsługi osób, które mają trudności w poruszaniu się. W budynku znajdują się windy, które umożliwiają dostęp do wszystkich pięter budynku, brak jest barier w postaci progów i wąskich drzwi. Na poziomie 0 w holu budynku znajduje się toaleta przystosowana dla osób niepełnosprawnych ruchowo.

Do budynku i wszystkich jego pomieszczeń można wejść z psem asystującym i psem przewodnikiem.

W budynku nie ma oznaczeń w alfabecie Brajla (poza oznaczeniami przycisków wind) ani oznaczeń kontrastowych lub w druku powiększonym dla osób niewidomych i słabowidzących.

Szczegółowe informacje na temat dostępności Urzędu dla osób z niepełnosprawnościami znajdują się w deklaracji dostępności.

Zakres zadań

• Ocenia wnioski i dołączoną do nich dokumentację o wydanie pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych i badań działania lub wprowadzenia zmian w takich badaniach. Uzyskiwanie opinii ekspertów zewnętrznych na temat wniosków i dokumentacji. Przygotowuje projekty decyzji Prezesa Urzędu w sprawie takich badań. Powiadamianie właściwych organów Państw Członkowskich i Komisji Europejskiej o wydanych przez Prezesa Urzędu decyzjach w sprawie badań klinicznych i badań działania.
• Prowadzi Centralną Ewidencję Badań Klinicznych w zakresie wyrobów. Przekazywanie informacji dotyczących badań klinicznych i badań działania do bazy Eudamed
• Gromadzi i analizuje informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych oraz defektach wyrobów, które wystąpiły w związku z prowadzeniem badan klinicznych i badan działania na terytorium RP oraz raporty i sprawozdania z prowadzenia takich działań.
• Przygotowuje korespondencję dot. badan klinicznych i badan działania i obowiązujących przepisów prawnych.
• Przeprowadza kontrolę instytucji zdrowia publicznego, podmiotów gospodarczych oraz ich dostawców lub podwykonawców, oraz zgodności właściwości i działania wyrobów oraz kontrola podmioty wykonujące czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów.
• Współpracuje z organami właściwymi i organami odpowiedzialnymi za jednostki notyfikowane państw członkowskich i państw trzecich, Komisją Europejską, komisjami bioetycznymi oraz innymi organami administracji publicznej i innymi jednostkami organizacyjnymi administracji publicznej w ramach realizowanych zadań.

Wymagania niezbędne

wykształcenie: wyższe profilowe, wymagany tytuł magistra na jednym z następujących kierunków:
farmacja , medycyna, ratownictwo medyczne, położnictwo, pielęgniarstwo,
fizjoterapia, biologia, chemia, analityka medyczna,
biotechnologia, biomedycyna

doświadczenie zawodowe/staż pracy: co najmniej 2 lata doświadczenia zawodowego w pracy związanej z wytwarzaniem,
badaniem, certyfikacją, kontrolą, audytem, wzorcowaniem, normalizacją lub
stosowaniem wyrobów medycznych lub badaniami klinicznymi wyrobów
medycznych lub produktów leczniczych lub badaniami działania wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro.

• komunikatywna znajomość języka angielskiego
• znajomość polskich i europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych
• umiejętność obsługi programów komputerowych - Word, Excel, PowerPoint i Access
• komunikatywność
• umiejętność argumentowania
• umiejętność analitycznego myślenia
• dobra organizacja pracy, umiejętność planowania zadań i ustalania priorytetów
• umiejętność pracy w zespole
• umiejętność rozwiązywania problemów
• umiejętność pracy w warunkach stresu
• Posiadanie obywatelstwa polskiego
• Korzystanie z pełni praw publicznych
• Nieskazanie prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo skarbowe

Wymagania dodatkowe

• znajomość systemów jakości, analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem, zasad dobrej praktyki klinicznej.
• spostrzegawczość, umiejętność wyciągania wniosków logicznie uzasadnionych,
• umiejętność słuchania
• umiejętność posługiwania się dokumentacją normalizacyjną
• dyspozycyjność związana z wyjazdami
• prawo jazdy kategorii B